La division Vigilance de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise une « journée pharmacovigilance », accréditée, à destination des professionnels, le 10 décembre. Ce sera l’occasion de présenterla nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance, mais aussi d’exposer les mécanismes qui s’enclenchent entre un « signal » (quand un nouveau lien de causalité possible entre un médicament et un événement indésirable est rapporté) et l’application éventuelle de mesures réglementaires si la protection des patients l’impose. Des mesures qui peuvent aller jusqu’à la suspension – voire le retrait – de l’autorisation de mise sur le marché, en passant plus classiquement par l’éclaircissement de la notice, la modification du RCP, la limitation des indications ou le passage de la vente libre à une délivrance sur prescription.

Lors de cette journée, Guy Beuken, professeur à l’UCL et invité permanent du comité directeur de la SSMG, donnera un exposé axé sur le point de vue du MG. Dans une récente Revue de la médecine générale, il cosignait un article tirant le signal d’alarme : seuls 1 à 5 % des effets indésirables (EI) observés par des professionnels de la santé sont rapportés, et ce alors qu’on considère que les EI comptent parmi les dix principales causes de mortalité dans les pays développés. « La notification fait partie intégrante de l’évaluation de la balance bénéfice-risque des médicaments et devrait être intégrée à la pratique clinique », insistent les auteurs. Aussi sérieux soient-ils, les essais cliniques qui précèdent une commercialisation correspondent mal à la « vraie vie » du médicament (et les sujets aux « vrais patients », d’ailleurs). 
  

Le réflexe fiche jaune

L’article se conclut sur quelques exemples : cas (probable) fatal d’hypersensibilité à la lamotrigine, réaction de photosensibilité avec le kétoprofène, hallucinations intenses chez un enfant, avec hospitalisation, après injection IV de métoclopramide, dépassement de posologie mais sans EI… Autant de situations concrètes permettant de souligner qu’il faut notifier aussi quand on n’est pas le prescripteur, même si un hôpital s’en est sans doute déjà chargé, même si l’effet est déjà connu, surtout dans les populations particulières – femmes enceintes, enfants, personnes âgées –, et également en cas de mésusage manifeste.

Les médecins peuvent se manifester via la « fiche jaune » papier ou sa version en ligne, qui suppose des codes d’accès (sur preuve de la qualification professionnelle). La version papier peut être imprimée et renvoyée par la poste à l’AFMPS, port payé par cette dernière.

L’une des raisons de non-notification invoquées par les professionnels est la crainte de devoir remplir des questionnaires supplémentaires. L’AFMPS, toutefois, ne contactera le notificateur que si une donnée importante, pouvant jouer un rôle dans l’évaluation du lien de causalité, est manquante.

En pratique

La journée pharmacovigilance (qui est en fait un après-midi) aura lieu dans le bâtiment de l’AFMPS, Eurostation II, à côté de la gare de Bruxelles-Midi. Accueil dès 12h30, début des présentations 13h30, clôture 17h. Programme détaillé sur le site de l’Agence.

 
Mise en ligne : 22 nov. 2013